基本信息
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器械名称
肿瘤基因检测数据管理软件
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注册证/备案号
苏械注准20212211534
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管理类别
第二类
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公司名称
臻悦生物科技江苏有限公司
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公司地址
泰州市医药高新区秀水路20号20幢东侧
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生产地址
泰州医药高新区秀水路20号20幢一至四层东侧
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
无
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审评/备案单位
江苏省药品监督管理局
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批准/备案日期
2024-05-31
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有效期至
2026-11-07
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型号规格
NCP
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结构及组成
肿瘤基因检测数据管理软件由登陆模块、批次管理模块、样本管理模块、系统设置模块、受检者管理模块、试剂盒管理模块、报告模版管理、修改用户信息模块、修改密码模块、退出登陆模块几个功能模块组成，存储介质为光盘。
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适用范围
通过对使用“人KRAS/NRAS/BRAF/PIK3CA基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”在Illumina 测序仪上所产生的测序数据进行管理和分析，自动化生成分析报告。本软件使用企业特有算法，且不给出肿瘤诊断结论。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
本文件与“苏械注准20212211534”医疗器械注册证共同使用
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变更情况
2024-05-31生产地址变更 由“泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G57幢73号二层东侧；口泰路东侧、新阳路北侧G35五楼西侧, 泰州医药高新区秀水路20号20幢一至四层东侧”变更为“泰州医药高新区秀水路20号20幢一至四层东侧”
医疗器械唯一标识
